от 09.10.2014
Правила ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ
1 Область применения

Настоящий документ устанавливает единые правила проведения фармацевтических инспекций субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик (Good X Practice) (GXP) Евразийского Экономического Союза, утвержденным Евразийской Экономической комиссией.

2 Нормативные ссылки

В настоящем документе использованы следующие ссылки:

Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского Экономического Союза.
3 Термины и определения

Инспекционная группа: Группа, состоящая из ведущего инспектора и членов группы, включая инспекторов, технических экспертов, стажеров, назначаемая приказом для проведения фармацевтической инспекции. Инспекционную группу могут сопровождать наблюдатели и переводчики. В случае проведения инспекции одним инспектором, он выполняет все функции, возлагаемые настоящим документом, на ведущего инспектора и членов инспекционной группы;

Стандартная операционная процедура (далее - СОП) – описание обязательных для выполнения операций и мероприятий, осуществление которых прямо или косвенно связано с инспектируемым видом деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

4 Ответственность

Ответственными за проведение фармацевтической инспекции являются ведущий инспектор и члены инспекционной группы.

5 Порядок действий

5.1 Фармацевтическая инспекция (далее - инспекция) проводится на основании (приказа, распоряжения руководителя организации), в соответствии с программой инспекции, прилагаемой к (приказу, распоряжению) по форме согласно приложению 1.

5.2 Ведущий инспектор и члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.

5.3 Ведущий инспектор должен подготовить контрольные листы и распределить их между членами инспекционной группы. Форма контрольного листа приведена в приложении 2.

5.4 Инспекция на месте начинается с предварительного совещания. Ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с представителями инспектируемой организации, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции, делает заявление о конфиденциальности, отвечает на вопросы.

5.5 В ходе инспекции на месте члены инспекционной группы в соответствии с программой инспекции выполняют осмотр объектов в соответствии с областью инспекции, ознакомление с документацией и записями, осуществляют опрос ответственных лиц и наблюдение за деятельностью на рабочих местах. Все свидетельства регистрируются в контрольных листах.

5.6 При необходимости, отбираются пробы (образцы) лекарственного средства, и (или) фармацевтической субстанции, иного исходного сырья, которые направляются для испытаний в аккредитованную испытательную лабораторию.

5.7 Ведущий инспектор по завершении инспекции проводит совещание с членами инспекционной группы, на котором формулируются предварительные заключения для оглашения их на заключительном совещании представителям проверяемой организации. Члены инспекционной группы должны быть готовы ответить на вопросы представителей проверяемой организации и устранить возможные разногласия по наблюдениям.

5.8 Члены инспекционной группы обязаны перенести записи из контрольных листов в сводную таблицу по форме согласно приложению 3 и в электронном виде передать ведущему инспектору.

В случае отбора проб (образцов), необходимо получить результаты испытаний от испытательной лаборатории.

5.9 Ведущий инспектор составляет окончательный отчет о проведении фармацевтической инспекции в установленные сроки. Отчет составляется в двух экземплярах, подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы. Форма инспекционного отчета утверждается Евразийской экономической комиссий

6 Порядок отчетности

6.1 Один экземпляр инспекционного отчета направляется проверяемой организации сопроводительным письмом в течение 15 рабочих дней от даты завершения инспекции. Второй экземпляр отчета хранится в фармацевтическом инспекторате государства-члена Евразийского Экономического Союза.

6.2 В целях обеспечения конфиденциальности информации контрольные листы, сводные таблицы и отчет в электронном виде должны быть уничтожены.

Приложение 1

Форма программы инспекции







ПРОГРАММА


фармацевтической инспекции производства лекарственных средств (указать лекарственную форму, наименование подразделения, наименование предприятия) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского Экономического Союза (GMP)

Наименование работ

Срок исполнения

Начало

Окончание


1. Экспертиза документов и предварительная оценка функционирования системы качества лекарственных средств

2. Проведение инспекции и предварительное ознакомление руководства предприятия с результатами оценки функционирования системы качества

3. Оформление результатов оценки системы качества с составлением инспекционного отчета

4. Ознакомление руководства предприятия с результатами

РАСПРЕДЕЛЕНИЕ

элементов системы качества между членами комиссии


№ раздела

Правил GMP

Наименование проверяемого вопроса*

Исполнители

Ответственное лицо предприятия

1

Управление качеством











Руководство по качеству.

Лицензия на производство лекарственных средств.

Организационная структура предприятия. Распределение ответственности.

Досье производственного участка.

Перечень продукции, которая производится на заявленном участке.










Валидационный мастер – план.

Документы, подтверждающие проведение валидации процессов производства (протоколы, отчеты).










Выбор и утверждение поставщиков исходного сырья и материалов. Список утвержденных поставщиков










Проверка досье на серию.

Выдача разрешения на реализацию готовой продукции










Обзор качества продукции (Стандартные операционные процедуры ( далее - СОП), отчеты за 20__г.)







2

Персонал










Должностные инструкции ключевого персонала, Уполномоченного лица. Их квалификация, опыт работы











СОП по системе обучения. План обучения. Регистрация проведения обучения. Оценка эффективности обучения







Описание санитарно-гигиенических мероприятий на предприятии. Программа по гигиене. Медосмотры










Порядок обработки спецодежды.







3

Помещения и оборудование











Склад сырья и материалов, зоны отбора проб (СОП по отбору проб), управление складскими запасами.

Выдача сырья и материалов в производство.










План производственных помещений










Производственное оборудование. Квалификация оборудования и технологического процесса. Валидация очистки оборудования.










План помещений отдела контроля качества










Система водоподготовки. Получение, хранение, распределение воды очищенной. Квалификация системы, валидация процедур очистки контейнеров










План – схема системы вентиляции и кондиционирования. Квалификация системы, аттестация функционирования, замена фильтров, очистка.










Склад готовой продукции







4

Документация










Система документации, типы документов. Архивирование документации.











Разработка, утверждение, пересмотр, распределение документов, порядок хранения и сроки их хранения (СОП на СОП).







5.

Производство










Технологическая схема производства лекарственного средства (лекарственной формы), Производственная рецептура (ПР), Технологическая инструкция (ТИ), Инструкция по упаковыванию (ИУ) и т.д.)











Состав протокола производства и упаковывания серии.










Контроль в процессе производства. Получение разрешения на передачу продукции










Микробиологический мониторинг производственной среды.










СОП по отклонениям и контролю изменений. Случаи в 20____ г.







6

Контроль качества










Положение об отделе контроля качества (ОКК). Виды проводимых испытаний.










Порядок поступления и регистрации проб (образцов)










Методы контроля (аналитического и микробиологического), формы регистрации проведения контроля качества










Приготовление, хранение, учет реактивов, стандартных образцов, питательных сред и т.п.










Испытания стабильности. СОП, программа и графики проверки стабильности, анализируемые показатели качества, тенденции, протоколы испытаний и отчеты.










Отклонения от спецификаций (OOС), СОП, регистрация, рассмотрение, принятие мер








8

Рекламации и отзыв











СОП о порядке работы с рекламациями. Порядок рассмотрения и анализа рекламаций. Случаи за последние 2 года.










СОП о порядке отзыва продукции.

Случаи в 20___-20__ гг. (последние 2 года).







9

Самоинспекции










СОП о порядке проведения самоинспекции. Форма отчета. Анализ результатов.










Оформление результатов инспекции системы качества лекарственных средств










Проведение предварительного и итогового совещания с представителями предприятия по результатам инспекции









* Приведено примерное содержание вопросов

Приложение 2

Форма контрольного листа


№ свидетельства

Контрольный вопрос

Идентификация проверенного объекта

Свидетельства о соответствии

Свидетельства о несоответствии

1

4

5

6

7


Приложение 3

Форма сводной таблицы


свидетельства

Контрольный вопрос

Идентификация проверенного объекта

Свидетельства о соответствии

Свидетельства о несоответствии со ссылкой на критерий

Классификация несоответствий

1

4

5

6

7

8




страница 1


скачать

Другие похожие работы: